品質管理に関する開示

2021年05月14日

本ページでは、「なによりも患者さんのために」の企業理念のもと、引き続き適正な事業活動を行っていく上で重要な下記の情報を開示をしております。

薬事業務責任役員および業務分掌

	研究開発 ^※1	薬制 ^※1	品質管理 (GQP) ^※2	製造管理・品質管理 (QMS) ^※3	安全管理 (GVP) ^※1	製造 (GMP) ^※2	広告 ^※1	コンプライアンス ^※1	流通 (販売) ^※1	流通 (貸与) ^※3
代表取締役会長澤井光郎	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇
代表取締役社長木村元彦（薬剤師）	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇	〇
取締役中手利臣（薬剤師）		〇	〇	〇	〇		〇
取締役横田祥士（薬剤師）	〇
取締役蓮尾俊也						〇

2025年4月1日更新

2024年1月1日更新

医療機器製造販売業五役
医療機器製造販売業管理監督者	中手利臣信頼性保証本部長（薬剤師）
医療機器製造販売業管理責任者	浅見宗俊品質保証部長（薬剤師）
医療機器総括製造販売責任者	足立重久信頼性保証本部副本部長（薬剤師）
医療機器安全管理責任者	稲津秀一安全管理部長（薬剤師）
医療機器国内品質業務運営責任者	岡﨑彰品質保証部医療機器品質保証グループマネージャー（薬剤師）

2024年1月1日更新

沢井製薬株式会社は、協会通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和3年3月25日GE薬協会発第25号）に基づき、製造販売承認書点検を以下の様に実施しました。

全製造販売品目を対象とし、製造販売承認書に記載の下記項目を点検する。

点検品目数の製造所別内訳
沢井製薬	鹿島工場：58品目／関東工場：146品目／三田工場：148品目／三田西工場：140品目／九州工場：228品目／第二九州工場：150品目
製造委託製造所	222品目
製造所点検品目合計	1092品目（但し、重複を除く承認品目数：754品目）

点検品目（全754品目）のうち、薬事対応が必要と判断した品目（114品目）につき、2022年6月30日時点で対応を完了しました。

沢井製薬株式会社は、「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和6年4月5日医政産情企発0405 第1号、医薬薬審発0405 第8号、医薬監麻発0405 第1号）に基づき、製造販売承認書点検を以下の様に実施いたしました。

薬価基準収載されている全ての後発医薬品

点検品目数の製造所別内訳（2024年10月31日現在）
沢井製薬	鹿島工場：103品目／関東工場：155品目／三田工場：154品目／三田西工場：140品目／九州工場：201品目／第二九州工場：146品目トラストファーマテック株式会社矢地工場：6品目、清間工場：6品目
上記以外の製造所	569品目
点検品目合計	728品目（重複を除く）

製造販売承認書の自主点検結果の進捗率
	試験に関する点検	製造に関する点検
書面点検	100%	100%
ヒアリング	100%	100%

グループ会社であるTP社（トラストファーマテック(株)）の件数を含む