ジェネリック医薬品用語集
ジェネリック医薬品や当社に関する用語を解説しています。
患者さんやそのご家族の皆さま、業界を研究されている報道関係者の皆さまなどへ、ジェネリック医薬品に対する理解のお役に立てばとの思いで作成しています。
参考資料などをもとに細心の注意を払って作成していますが、公式の定義ではないことをご了承のうえ、ご利用いただければ幸いです。
剤形
医薬品をその目的や用途に応じ、適切にしたものの形状。大きく分けると、内服薬、注射剤、外用剤などの剤形がある。
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最終原薬
粗原薬を精製したもの、いわゆる原薬であり、製品に使用されている。
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再審査期間
新薬について、承認後一定期間が経過した後に、企業が実際に医療機関で使用されたデータを集め、承認された効能効果、安全性について、再度確認する制度。医薬品の承認（効能効果等の一部変更承認を含む）に際して、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。主な再審査の期間は、以下のとおり。
- 10年：希少疾病用医薬品、長期の薬剤疫学的調査が必要なもの
- 8年：新有効成分医薬品
- 6年：新医療用配合剤（新規性により4年もある）、新投与経路医薬品
- 4年：新効能・効果医薬品、新用法・用量医薬品
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サワイ健康推進課
沢井製薬が、健やかな将来へのヒントをお届けする健康情報サイト。みなさんの健康と日本の医療費節減に役立つ情報を発信している。
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サワイ健康推進課（当社関連サイト）
サワイジェネリック®
すべてにおいて、ひとつ上の品質を。それが沢井製薬が考えるジェネリック医薬品「サワイジェネリック」。
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沢井製薬のジェネリック医薬品について（サイト内別コンテンツ）
サワイハーモテック®
SAWAI HARMOTECH®をご参照ください。
ジェネちゃん®
沢井製薬の公式キャラクター。薬から生まれた妖精であり研究者。失敗は成功のもとだと信じており、どんなことにも「やってみよう！」と向き合う。薬づくりや研究についてお話しするのが好き。お薬を飲もうとしている子どもなど「誰かを応援したくなる」一面もある。
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ジェネちゃん特設サイト（当社関連サイト）
ジェネリックあるのかな？検索
沢井製薬のホームページ内にある検索サービスで、医療機関等で保険診療に用いられる医療用医薬品について、ジェネリック医薬品があるかどうかを簡単に調べることができる。
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医療用医薬品 / ジェネリックあるのかな?検索（サイト内別コンテンツ）
ジェネリック医薬品
新薬の再審査期間が終了し、かつ特許が切れた後に、別の会社が同じ有効成分を同じ量使って開発・製造・販売する医療用医薬品。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づくいろいろな厳しい基準や規制をクリアし、効き目や安全性が新薬と同等であると認められてから発売される。開発にかかる期間が新薬と比べて短い分、費用が安くて済むため、価格を安くすることができる。後発医薬品とも呼ばれる。
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ジェネリック医薬品希望カード／シール
患者さんがジェネリック医薬品を希望する意思を間接的に伝えるツールとして、受付で診察券・保険証等とともに提示する「ジェネリック医薬品希望カード」や、診察券・保険証などに貼付する「ジェネリック医薬品希望シール」が作成されている。政府からの補助金を受けて、保険者（健康保険組合・協会けんぽ・市町村 等）が作成し、被保険者（患者さん）へ配布している。沢井製薬においても、「お願いカード」「お願いシール」を作成し、無償で配布している。
ジェネリック医薬品シェア
後発品置き換え率 をご参照ください。
市場実勢価格
卸売業者から医療機関・薬局等へ納入する医薬品の販売価格。
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支持療法剤
がんそのものに伴う症状や、治療による副作用・合併症・後遺症による症状を予防、治療するための薬剤のこと。
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次世代産業ビジョン
2019年9月に日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）が発表した次世代の産業ビジョン。「国民の医療を守る社会保障制度の持続性に貢献する」を掲げており、5つのビジョン項目とともに「健康・医療・介護」において日本の未来に貢献していくことが示されている。既存のフレームワークだけではなくオープンイノベーションや保険医療以外の分野への進出など変革する社会に合わせ、産業としてあるべき姿を明示している。
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収載
薬価基準収載をご参照ください。
収載品
薬価基準に収載されている医薬品。医療機関等で保険診療に用いられる医療用医薬品はこの中から使用される。
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主薬
医薬品を構成する成分のうち、有効成分のこと。他に主原料、主成分とも呼ぶ。
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上市
承認された医薬品の市場販売が開始されること。
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承認
製造販売承認をご参照ください。
承認申請
製薬会社が品目ごとに販売承認を取得するために、厚生労働省に対して行う申請のこと。承認許可を出す機関は厚生労働省だが、承認するための審査を行う機関は医薬品医療機器総合機構（PMDA）。
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情備薬®
「情報を備えた常備薬」という意味で、沢井製薬が発信している造語。
処方せん様式
処方せんには患者の氏名、年齢、薬名、分量、用法、用量、発行の年月日、使用期間及び病院若しくは診療所の名称及び所在地又は医師の住所を記載する欄がある。2008年4月の改訂により、処方せんの「変更不可」欄に医師のサインがなければ、薬剤師と相談のうえでジェネリック医薬品を選ぶことができるようになった。また、2014年にはこれまでの処方せん全体からそれぞれの医薬品についてジェネリック医薬品への変更可否を明示することになった。さらに2016年には、処方時に後発医薬品の銘柄を記載した上で変更不可とする場合には、処方せんにその理由を記載することとなった。
新規収載
薬価基準収載をご参照ください。
新薬（新医薬品）
既に製造または輸入の承認を得ている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果、剤形等が明らかに異なる医薬品であって、厚生労働大臣によって、その製造および輸入が承認されたもの。
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承認（製造販売承認） / 有効成分 / 剤形
新薬創出加算
正式名称は「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」。革新的な新薬の創出や適応外薬等の開発を目的に、ジェネリック医薬品のない新薬で値引率の小さいものに一定率までの加算を行うもの。
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診療報酬
実態として行った診療や調剤などの医療行為に対して、その対価として保険者から支払いを受けること。2年に1回改定される。
スイッチOTC
すでに承認販売されている医療用医薬品のうち、比較的副作用が少なく安全性の高い成分を、OTC医薬品（要指導医薬品・一般用医薬品）として転用（スイッチ）したものを指す。
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医療用医薬品 / 承認（製造販売承認 ） / OTC医薬品
製剤
医薬品の有効成分を使いやすく、飲みやすくするために、錠剤・カプセル・注射剤などの形にしたもの。
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製剤工夫
患者さんが飲みやすいように、大きくて飲みづらい錠剤を小さくしたり、水なしでも飲めるOD錠にしたり、またコーティングなどで苦味を少なくするなど、医薬品に工夫をすること。また、医療関係者が調剤しやすいもの、医療過誤や飲み間違えを防ぐよう識別性を高めたものなど、多様なニーズに応える製剤工夫は、ジェネリック医薬品だからこそできる役割である。沢井製薬では、既に発売している製品についても、患者さんや医療関係者の皆さんから寄せられた声を集め、積極的に製剤工夫を行っている。
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OD錠（口腔内崩壊錠） / コーティング / 沢井製薬の研究開発（サイト内別コンテンツ）
製剤処方
製剤を構成する主薬および添加剤の組み合わせ。
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製剤特許
添加剤や製造方法の工夫により得られる新剤形、制御放出性製剤、安定性改良型製剤などの製剤学上の「物」もしくは「製造方法」に関する発明に関連する特許のこと。
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生産能力
医薬品を年間生産可能な製造数量のこと。
製造管理システム
MES をご参照ください。
製造販売承認
医薬品を製造または販売することについて、厚生労働省、自治体から承認を受けること。
生物学的同等性
新薬に対するジェネリック医薬品の治療学的な同等性のこと。PMDAが定めたガイドラインに従い、生物学的同等性試験として溶出試験や服用時の血中濃度推移の確認を行い、ジェネリック医薬品が新薬と同等の有効性・安全性を示すことを確認している。
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PMDA（医薬品医療機器総合機構） / 溶出試験 / 同等
製法特許
「物」を製造する方法に関する特許のこと。医薬製薬分野では主として医薬有効成分の製造方法に関連する。
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整粒
製剤の製造工程の一つ。主成分や添加剤を固めて粒状にした（造粒）あと、粒の大きさを均一に整えること。
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選定療養（長期収載品の処方等又は調剤に係る選定療養について）
ジェネリック医薬品（後発医薬品）がある薬で、患者が先発医薬品の処方を希望する場合に、先発医薬品と後発医薬品の価格差の4分の1相当の料金を患者が負担する仕組み。令和6年10月から対象となった。
医療上の必要性があると認められる場合や後発医薬品を提供することが困難な場合などは、対象から除外される。
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先発医薬品
ジェネリック医薬品（後発医薬品）に対する用語として新薬のことを指す。先発品とも呼ぶ。
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専門医療機関連携薬局
がん等の専門的な薬学管理が必要な利用者に対して、他の医療提供施設との密な連携を行いつつ、より高度な薬学管理や、高い専門性が求められる特殊な調剤に対応できる薬局のこと。
総括製造販売責任者
医薬品等総括製造販売責任者は医薬品等の製造販売業者の中における医薬品等の品質管理及び製造販売後安全管理を統括する責任者のこと。品質管理に関する業務（GQP）の責任者及び製造販売後安全管理に関する業務（GVP）の責任者と連携を図り、医薬品等の品質管理及び製造販売後安全管理を行う。
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造粒
製剤の製造工程の一つ。主成分や添加剤をそのまま、あるいは混合するなどしたあと、固めて粒状にすること。
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速崩壊錠
体内で速やかに崩壊する錠剤。「速崩壊錠」「速崩壊性（型）錠剤」などと呼ばれている。
そのうち、口腔内で速やかに崩壊し、唾液や少量の水でも服用することができるものを口腔内崩壊錠（OD錠）と呼ぶ。
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粗原薬
精製前の原薬の最終合成体のこと。粗原薬から精製工程を経て、最終原薬が製造される。
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素錠
錠剤を打錠したままの状態であり、錠剤表面にコーティングなどの剤皮がないため溶解速度が速い。